Автоматизация маркировки и отслеживания движения лекарственных препаратов

В личный кабинет системы Itrack Serialization вносятся регистрационные данные в государственной системе «Маркировка», далее на основании регистрационных данных автоматически загружается справочная информация о компании (глобальный префикс предприятия GS1, ИНН/КПП, наименование держателя регистрационного удостоверения и т.д.), сведения об адресах (местах деятельности согласно лицензии). Также в личный кабинет из ИС «Маркировка» автоматически загружаются сведения о лекарственных препаратах.
Помимо справочной информации, в личном кабинете можно сформировать отчёты о статусе и движении серийных номеров в компании. Доступ к данным в личном кабинете определяется правами доступа пользователя.

Репозиторий серийных номеров является центральным компонентом решения Itrack Serialization. В репозитории хранится вся информация о жизненном цикле серийных номеров потребительских и групповых упаковок внутри компании – от момента генерации (либо приёмки) до отгрузки или списания. Данные об изменении статуса серийного номера логируются, что позволяет отследить, когда и кем был изменён статус.
Информация о движении серийного номера сохраняется в репозитории в течение срока годности препарата плюс 1 год, далее она перемещается в архив с возможностью извлечения в необходимый момент.

Решение интегрировано с государственной информационной системой «Маркировка» и позволяет передавать все необходимые данные о создании и движении серийных номеров в компании. Обмен информацией осуществляется с помощью XML-файлов, юридическая значимость которых подтверждается усиленной квалифицированной электронной цифровой подписью.
Сервисы обмена поддерживают режим гарантированной доставки пакетов данных.

Одной из важнейших задач при реализации проектов по сериализации является интеграция системы маркировки и отслеживания с ERP / WMS системами. Решение Itrack Serialization содержит коннекторы для интеграции с корпоративными системами вендоров Microsoft, SAP, 1C. Интеграция может настраиваться как с собственными системами, так и с системами 3PL операторов. Коннекторы поддерживают интеграцию в режиме реального времени с мониторингом статуса.
Возможна интеграция с документами учётных систем, относящимся к закупкам, продажам, перемещению, отбору проб, списанию, заданиям на упаковку, заданиям на комплектацию и др.

Для упрощения работы с сериализуемыми лекарственными препаратами на складе система Itrack Serialization позволяет интегрироваться со складским оборудованием (на собственных складах и складах 3PL операторов) – терминалами сбора данных, сканерами кодов Data Matrix, принтерами этикеток транспортной упаковки.
Дополнительно Navicon дорабатывает приложение для сканеров и принтеров от компании Zebra с учетом задач по отслеживанию движения серийных номеров.

В решении Itrack Serialization разработаны алгоритмы генерации двумерного штрихового кода потребительских упаковок лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства РФ. Дополнительно система поддерживает различные макеты печати двумерных кодов маркировки.

В репозитории серийных номеров системы Itrack Serialization хранится вся информация об обороте лекарственных препаратов и серийных номеров потребительских и групповых упаковок с сохранением информации о документе-основании, меняющем статус, а также времени изменения. Учёт смены статуса ведётся по всем видам операций, информация по которым должна быть передана в государственную систему «Маркировка».

Важным требованием законодательства является необходимость нанесения групповой маркировки при операциях агрегирования. Агрегирование – это процесс объединения упаковок ЛП в третичную (заводскую и/или транспортную) упаковку с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов каждой вложенной упаковки ЛП с уникальным идентификатором создаваемой третичной упаковки и нанесением соответствующего КИЗ на третичную в целях обеспечения прослеживаемости движения ЛП без необходимости вскрытия групповой упаковки. Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности.
Решение от компании Navicon обеспечивает возможность работы с групповой упаковкой и операциями агрегирования в соответствии с требованиями законодательства и бизнес-процессами складской логистики. В репозитории системы сохраняется полная информация о связи идентификаторов транспортной упаковки и входящих в нее серийных номеров потребительской упаковки.
Реализован функционал по генерации кодов транспортных упаковок и интеграции с принтерами групповых этикеток. Интеграция решения со сканерами этикеток позволяет значительно упростить процедуры изъятия и докладки ЛП в транспортную упаковку.

Система поддерживает операции вывода серийных номеров по различным причинам: недостача (порча, утеря), отбор образцов, передача демонстрационных образцов и т.д. Если серийный номер выведен из оборота, он списывается, и все дальнейшие операции с ним блокируются. К примеру, если по каким-то причинам он остаётся на складе, то при сканировании его кода система оповещает о том, что номер выведен из оборота.
Временный вывод ЛП из обращения может осуществляться по следующим причинам:
• По результатам выявления несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере здравоохранения, осуществляемого Росздравнадзором;
• По инициативе держателя регистрационного удостоверения.
После осуществления временного вывода ЛП из оборота серийные номера блокируются в системе, и все действия с ними приостанавливаются до отмены временного вывода.

Все изменения статуса серийных номеров потребительских и групповых упаковок логируются в системе с сохранением времени изменения и пользователя, внёсшего изменения.
Функция аудита позволяет сформировать отчёт с полной информацией о движении серийных номеров ЛП внутри компании. Дополнительно реализованы отчёты, которые позволяют получить информацию о серийных номерах, находящихся в запасах, отгруженных клиентам, выведенных из оборота, и т.д.