Как выбрать надежного партнера по маркировке

06.08.2018

Евгений Роднянский, руководитель департамента ERP и Track & Trace систем компании Navicon.

С 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон №425 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Направленный на защиту рынка и потребителя от фальсифицированных недоброкачественных препаратов, закон обязует каждого поставщика с 2020 года начать маркировать продукцию таким образом, чтобы можно было отследить путь лекарства от производственной линии до момента его продажи на уровне индивидуальной потребительской упаковки.

Принятие закона продиктовано, в том числе, требованиями международного рынка и должно в будущем помочь отечественному производителю успешно конкурировать за рубежом: в Европе сейчас работает конвенция «Медикрим» и директива по защите лекарств от подделки, и многие страны, включая Россию, приводят свою торговую практику в соответствие с этими документами. В долгосрочной перспективе закон также поможет избавиться от вторичного оборота и, в итоге, должен повысить эффективность российского фармбизнеса.

Однако пока у российских фармпроизводителей остается много вопросов к фактической части законопроекта.

Таблетка дегтя

По требованиям нового законодательства, на каждую упаковку лекарственного препарата нужно наносить уникальный двухмерный штриховой DataMatrix-код, который будет передаваться и храниться в единой национальной ИС «МДЛП» (Системе мониторинга движения лекарственных препаратов). По этому коду будет осуществляться контроль движения и отслеживание перемещений препаратов по всей цепочке поставок, причем со стороны как регулирующих органов, так и обычного потребителя – отсканировав код, покупатель сможет узнать о происхождении препарата или, в перспективе, получить инструкцию по применению. Для маркировки фармпрепаратов производители должны установить специальное оборудование и ПО.

Системы сериализации, или маркировки, ЛП в общем корпоративном ИТ-ландшафте могут быть представлены на всех 5-ти уровнях классификации Track&Trace систем, в соответствии со стандартами ISA-95 (IEC 62264). При этом любая такая информационная система, независимо от уровня внедрения (L1-L3 или L4), будет содержать данные о лекарственных препаратах – а значит, будет относиться к разряду бизнес-критичных и должна отвечать высоким требованиям к качеству и безопасности данных.

В частности, для таких систем первостепенна организация бесперебойной работы, высокого уровня защиты информации, а также налаженной интеграции с другими бизнес-приложениями внутри ИТ-инфраструктуры предприятия. Кроме того, в фармацевтической отрасли информационным решениям предъявляются дополнительные требования, продиктованные стандартами GxP (надлежащих практик) – регуляторных норм, направленных на обеспечение качества на всем жизненном цикле лекарственных препаратов (разработки, производства, доставки и других процессов).

Соответствующим отражением этих правил, стандартов и норм при реализации проектов внедрения информационных систем является стандарт GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), распространяющийся на все компьютеризированные системы, используемые в фармацевтическом бизнесе. Их соблюдение ложится на плечи поставщика ИТ-решения, от которого в итоге зависит, насколько проект и сама система будут успешно акцептованы для промышленного использования. На практике это означает прохождение всех этапов валидации – проверки соответствия внедряемой системы принятым в отрасли стандартам качества, начиная с аудита поставщика системы и заканчивая квалификацией в ходе эксплуатации:


  • Квалификация проектной документации – (Design Qualification, DQ) – проверка описания и разработки системы;
  • Квалификация инсталляции (монтажа) – (Installation Qualification, IQ) – проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
  • Квалификация функционирования – (Operational Qualification, OQ) – проверка способности функционировать согласно требованиям;
  • Квалификация эксплуатации – (Performance Qualification, PQ) – проверка способности компании использовать систему

Недостатки вашего партнера – ваши недостатки

Соответственно, к выбору ИТ-поставщика нужно подойти со всей серьезностью. В идеале, найти своего идеального поставщика можно в несколько этапов. Прежде всего, необходимо провести аудит партнера на предмет знаний отраслевых стандартов, а также методологии GAMP 5.

Задача участника оборота ЛП на этом этапе заключается в оценке качества внутренних процедур поставщика или интегратора, проверке экспертизы разработчика в фармацевтической отрасли, процессов гарантийного и эксплуатационного обслуживания предлагаемого решения – в соответствии с этим нужно скорректировать требования как к разрабатываемому решению, так и к реализации проекта внедрения и послепроектного обслуживания. Заявленные требования, естественно, должны учитывать принятые на рынке нормы качества и внутренние корпоративные политики конкретного заказчика. Критически важно именно на этом этапе синхронизироваться между ожиданиями и возможностями заказчика и исполнителя.

Нужно понимать, что требования на этапе внедрения системы и на этапе ее эксплуатации сильно разнятся.

В процессе внедрения системы нужно осуществлять quality assurance (обеспечение качества) за счет выполнения всех процедур и рекомендаций GAMP 5 к проектным работам, обеспечения соответствия решения зафиксированным требованиям, а также своевременного учета возникающих изменений.

С учетом высокой сложности системы и большой интеграционной составляющей для проверки работоспособности компьютеризированных систем выделяют несколько этапов тестирования:

- юнит-тестирование;

- интеграционное тестирование;

- процессное тестирование (End-to-End);

- нагрузочное тестирование;

- пользовательское тестирование.

Каждый этап тестирования служит определенной цели – и при качественном выполнении снижает риски для остальных работ проекта. Для того чтобы «визуализировать» результаты тестирований и отслеживать прогресс по ним, используется документ “traceability matrix” (матрица соответствия требований), который содержит полный перечень функциональных и нефункциональных требований (UR), сценариев их проверки и истории тестирования. Он позволяет понять, насколько система готова к эксплуатации.

Нередко после основного тестирования проходят этапы квалификационных процедур для валидации компьютеризированных систем. Однако, с учетом сжатых сроков внедрения Track&Trace систем в РФ, эти процедуры можно совместить.

В то же время ограничиваться высоким уровнем контроля только на этапе внедрения системы нельзя – на этапе эксплуатации всплывают другие задачи. Любая система в процессе работы непрерывно развивается и меняется, а значит, требует повторной квалификации уже после запуска. Нужно постоянно поддерживать ее готовность к эксплуатационной валидации – система в любой момент времени должна полностью покрывать все актуальные требования фармпроизводителя и однозначно воспроизводить сценарии тестирования.

В качестве основного инструмента проверки сейчас применяют периодическую процедуру регрессионного тестирования ИТ-решения. Она помогает убедиться, что все работает в соответствии с ранее проведенными тест-кейсами. Кроме того, с каждой модернизацией системы должны дорабатываться и сопутствующие документы — в том числе, traceability matrix.

Валидация – страхование от системных ошибок

Резюмируя, процедура валидации – неотъемлемая составляющая как этапа внедрения, так и сопровождения системы. Фактически это дополнительный параллельный проект, который выполняет функцию контроля за качеством основного проекта. Он позволяет дать объективную оценку готовности как системы, так и бизнес-процессов.

При правильном соблюдении валидационных процедур компания получает, помимо технологичного продукта, полностью удовлетворяющего отраслевым стандартам, готовые к масштабированию процессы и политики, документацию и обученный персонал. Приобретая это, компания, с одной стороны, становится более прозрачной с точки зрения управления, с другой - повышает свою капитализацию и индекс доверия в лице контрагентов. Сам процесс валидации преимущественно следует выполнять с привлечением сторонних организаций, сертифицированных для осуществления такой проверки, либо с помощью внутреннего отдела контроля качества.

Соответствующие квалификационные процедуры валидации должны проводиться не единожды, а с той же частотой, с какой выходят обновления системы: если есть необходимость осуществить в системе какие-то изменения, например, при выходе новых законодательных актов, изменении отраслевых стандартов или бизнес-процессов самого фармпроизводителя. По оценкам отраслевых специалистов, накладные расходы на процедуры валидации и оформление всей сопутствующей документации могут составить до 30% от бюджета на проект внедрения систем сериализации. Поэтому лучше выбирать таких ИТ-поставщиков, которые уже знакомы с процедурами и могут выполнить их с минимальными трудовыми и ресурсными затратами.

Статья опубликована на https://gmpnews.ru/.

Gartner включил Navicon в список поставщиков CRM для фармацевтических и биотехнологических компаний

Navicon стал «Партнёром года» Microsoft в России

Свободная касса. Открытость фискальных данных на руку не только производителям

Navicon предложит фармкомпаниям и FMCG-сектору решения SAP

Navicon и AnyLogic помогут российским компаниям управлять логистикой