Внедрение маркировки: как успеть в срок

Е. Роднянский, С. Игнаткин. Статья о том, как успеть внедрить маркировку в срок

04.10.2019


			Внедрение маркировки: как успеть в срок			Внедрение маркировки: как успеть в срок

Времени до введения обязательной маркировки лекарств остается все меньше и меньше, однако многие компании находятся в начале проекта или только выбирают решение и партнера по внедрению.

Сергей Игнаткин, директор проектов по маркировке в Navicon, и Евгений Роднянский, операционный директор компании Utrace, ответили на самые сложные вопросы, с которыми сталкиваются компании-заказчики при внедрении маркировки. 

Что такое проект по маркировке?

Евгений Роднянский: Если говорить про проект по маркировке для производителя, то он состоит из четырех подпроектов: интеграция с облачным регистратором эмиссии для получения криптокодов, печать маркировки на потребительской упаковке, учет складских операций с детализацией по SGTIN- или SSCC-кодам, сбор данных со всех производственных и складских площадок и отчетность в ИС МДЛП. 

Мы видим, что с введением криптозащиты некоторые производители сфокусировались на печати DataMatrix-кода в российском формате и планируют сначала выбрать оборудование, а уже потом начинать проект по внедрению ИТ-системы. Но реальность такова, что с учетом сроков, обозначенных государством, эти проекты можно и нужно реализовывать параллельно — в таком случае есть все шансы сократить сроки внедрения и успеть реализовать проект по маркировке вовремя. 

  В чем особенности проекта внедрения ИТ-системы?

Сергей Игнаткин: Внедрение системы уровня L4 для взаимодействия с МДЛП — трудоемкий проект из-за его технической и организационной составляющих. 

Техническая составляющая заключается в том, что нужно связать данные из нескольких источников: производственных и складских площадок, учетных систем, глобальных систем сериализации. Единого формата и спецификации обмена в отрасли пока не существует — одни используют форматы, близкие к формату МДЛП, другие — EPCIS, третьи — свой формат. Это означает, что выстраивать взаимосвязи интеграторам каждый раз приходится заново. Полученные данные нужно валидировать «на вход» — проверять на соответствие формату, на полноту, на соответствие мастер-данным; объединять «куски» данных, приходящих в асинхронном режиме, в единые события, и выстраивать их в нужной последовательности; проверять «на выход» сформированные отчеты перед отправкой в МДЛП и обрабатывать отклик. 

Организационная составляющая в том, что система уровня L4 охватывает всю логистическую цепочку продукта — от производства до продажи, из-за чего в проекте участвуют до 10 сторон: бизнес- и ИТ-подразделение компании, штаб-квартира, контрактные производители, таможенные брокеры, 3PL-оператор, глобальный ERP-провайдер, локальный ERP-провайдер, ИТ-провайдер решения L4, ЦРПТ. Причем на отдельных этапах проекта требуется практически одновременное вовлечение всех участников. 

Что нужно делать, чтобы эти технические и организационные моменты не повлияли на сроки?

Сергей Игнаткин: Для решения технической задачи нужно минимизировать разработку и выбирать систему с готовым ядром и большим портфолио интеграций с различными системами. Организационная задача требует заблаговременного планирования и опытного руководства проектом. Здесь на первый план выходят опыт партнера и квалификация проектной команды заказчика. 

С чего нужно начать?

Евгений Роднянский: Нужно определиться с тем, какая система будет внедряться, и направлять усилия на то, чтобы лица, принимающие решения, осознали масштабы и серьезность проекта. Например, в международной компании глобальная команда зачастую основывается на опыте внедрения Track&Trace в Европе или США, где требования к репортингу сильно отличаются. Этот опыт может создавать иллюзию простоты проекта: в результате мало кто ускоряет принятие решения по выбору системы и партнера и процесс растягивается на месяцы. Важно, чтобы в этой ситуации российский офис назначил руководителя проекта (РП), у которого есть опыт и авторитет, чтобы быстро устранять барьеры: нанял или начал взращивать SME (subject matter expert) по маркировке. Такой специалист необходим, чтобы разбираться в постановлениях, методических рекомендациях, участвовать в рабочих группах, помогать РП объяснять специфику российской маркировки глобальной команде. 

Также я бы отметил, что при выборе системы нужно сравнивать не только предложения по внедрению, но и условия сопровождения, где много составляющих: поддержка — решение запросов пользователей, консультации по системе; хостинг и хранение истории данных; обеспечение бесперебойной работы — мониторинг работы серверных и системных параметров и компонентов системы, резервное копирование, решение инцидентов; управление изменениями, выпуск обновлений системы в соответствии с обновлениями МДЛП. 

Выбрали систему и партнера, что дальше? Можно довериться и наблюдать за работой?

Евгений Роднянский: Если вы выбрали опытного и грамотного партнера — да. Он сделает детальный план, скажет, что от вас требуется и когда, укажет на возможные риски и способы управления ими. Но в проекте есть и риски, лежащие вне зоны ответственности партнера. Например, реальный кейс: нужно прорабатывать интеграцию с ERP-системой, а ее поддержку клиенту оказывает другой подрядчик, и условия договора не предусматривают участия его специалистов в проектных активностях вроде интервью и согласования спецификаций. Поэтому производителю важно предусмотреть появление подобных ситуаций и снять возможные преграды для продвижения по проекту. 

Еще один из главных рисков для проекта — изменчивость регуляторных требований. У нас есть статистика изменений по версиям МДЛП, там в среднем больше 10 изменений на новую версию, а они выходят раз в 2-3 месяца. Их нужно будет учитывать в ходе проекта: корректировать документацию, дорабатывать систему, что-то в интеграции переделывать — все это может потребовать дополнительного бюджета от заказчика. Чтобы оперативно эти изменения отработать, нужно заранее согласовать со спонсорами проекта резервный бюджет, наделить РП полномочиями его использовать. Мы рекомендуем закладывать в резерв не менее 20% от стоимости проекта. 

Отдельная история — валидация системы. Вся международная фармацевтика работает по GxP, в отношении информационных систем применяется стандарт GAMP 5, соответственно внедряемая Track&Trace система требует валидации. Иногда российский офис еще не понимает, кто будет осуществлять валидацию и что для этого нужно. Как правило, этим занимается штатный менеджер по качеству либо компания-подрядчик — их нужно привлекать к проекту с самого начала, чтобы выяснить требования, подготовить валидационный план, согласовать состав документов и используемые шаблоны. 

Какой этап проекта самый важный с точки зрения внимания заказчика?

Сергей Игнаткин: Анализ — это самый важный этап, на мой взгляд, так как цена ошибки на этом этапе очень велика. В ходе анализа партнер проводит интервью и задает вопросы о бизнес-процессах и операциях, проводимых с товаром на протяжении всей логистической цепочки от производства до сбыта, о сопутствующем документообороте и об источниках данных для отправки сообщений в МДЛП. Заказчик должен выделить для участия в проекте нужных людей, освободить их от части операционной работы, чтобы ускорить процесс решения открытых вопросов и согласования документации. Также следует создать внутреннюю матрицу RACI для согласования каждого документа. 

В конце этапа анализа, когда пользовательские требования собраны, наложены на возможности системы, партнер выполнил Fit-gap анализ и оценил гэпы, то есть выстроена полная картина того, что требуется для запуска Track&Trace системы, имеет смысл разделить проект на волны. Следует помнить, что главная задача — удовлетворить требования регулятора, начать отправлять отчетность по всем операциям в МДЛП. Чтобы понять, сколько еще есть времени, нужно оценить объем страхового запаса и спланировать: 

  1. Когда импортное производство изготовит первую сериализованную партию ЛП. В течение 20 дней с момента изготовления нужно отправить информацию о производстве в МДЛП.
  2. Когда ЛП попадет на территорию РФ в 2020 году (после 01.10.2019 для ЛП категории 12 ВЗН). При ввозе продукции и остальных операциях на территории РФ нужно отправлять информацию в МДЛП в течение пяти дней с момента их осуществления. 

Если времени еще достаточно, можно избрать более мягкий подход к приоритизации требований и делению на волны, если совсем мало — жесткий. Для деления на волны имеет смысл анализировать: 

  1. Критичность требований — все, что некритично для передачи сообщений в МДЛП, можно отложить: отчеты, отдельные уведомления, интерфейсные изменения.
  2. Частоту операций. В первую очередь должны поддерживаться операции с ЛП, по которым невозможен страховой запас. Также можно отложить или планировать на первое время ручной режим работы по редким операциям, таким как передача лекарственных препаратов на уничтожение. 

Следующий шаг — постараться оптимизировать сам план проекта: 

  • начать этап разработки практически одновременно с этапом дизайна, то есть после подготовки небольшой части дизайна сразу передавать его в разработку;
  • вести разработку по гибкой agile-методологии, чтобы сделать процесс более управляемым и менее зависимым от внешних изменений;
  • объединить интеграционное тестирование с пользовательским;
  • закончить оформление документации и завершить валидацию после запуска системы. 

Любая оптимизация несет свои риски, их нужно оценивать в конкретной ситуации, но в целом это те подходы, которые встречаются на практике. 

До какого минимального срока можно сократить проект внедрения?

Сергей Игнаткин: Минимальный срок внедрения маркировки (от начала проекта до запуска систем) — четыре месяца. Но для того, чтобы он был достижим на практике, должно сойтись много факторов: отсутствие изменений МДЛП, моментальное решение вопросов и согласование документов, возможность использования стандартных коннекторов интеграции, стопроцентная готовность других подрядчиков и немного удачи.

Статья опубликована на сайте газеты «Фармацевтический вестник».

Navicon выпустил решение для удаленной работы медпредставителей

Рост фармрынка обеспечен удорожанием продукции

Navicon получил статус золотого партнера Tableau

Принадлежащий Сбербанку фонд вложился в Kryon

Как повысить эффективность маркетинговых инвестиций в фармацевтическом ритейле